I dispositivi medici cinesi stanno affrontando una nuova situazione nel 2021

In piedi all'incrocio storico degli obiettivi "due centenari", l'industria cinese dei dispositivi medici e le imprese di regolamentazione stanno affrontando una nuova situazione. Wang Zhexiong, direttore del dipartimento di supervisione dei dispositivi medici dell'amministrazione statale per i farmaci, ha dichiarato che nel 2021, al fine di garantire un buon inizio e un buon inizio nel "14esimo piano quinquennale", il dipartimento di supervisione dei dispositivi medici attuerà il “Norme sulla supervisione e amministrazione dei dispositivi medici” recentemente riviste e continuare a Rafforzare la costruzione di leggi e regolamenti, prendere i “quattro requisiti più rigorosi” come orientamento fondamentale, compiere ogni sforzo per supervisionare la qualità dei dispositivi medici per la prevenzione delle epidemie e controllo, rafforzare la gestione e il controllo del rischio con prodotti ad alto rischio come fulcro, compiere tutti gli sforzi per supervisionare i dispositivi medici e mantenere la sicurezza dei dispositivi medici La situazione è stabile e viene promosso lo sviluppo di alta qualità dell'industria dei dispositivi medici.

Nel 2021, la State Food and Drug Administration intensificherà le indagini e la gestione dei casi e reprimerà severamente le attività illegali come la produzione e la produzione senza licenza di prodotti senza licenza, il mancato rispetto degli standard obbligatori o dei requisiti tecnici del prodotto. Allo stesso tempo, stabilire un meccanismo di indagine e gestione senza intoppi.

L'impresa è la prima persona responsabile della qualità del prodotto. Gli uffici provinciali di regolamentazione dei farmaci devono supervisionare e guidare i produttori di dispositivi medici nell'area della prevenzione e del controllo delle epidemie per svolgere pienamente le loro principali responsabilità aziendali, organizzare la produzione in stretta conformità con leggi, standard e specifiche tecniche, rafforzare la costruzione della gestione della qualità aziendale sistema, rafforzare la gestione interna dell'impresa e la formazione dei dipendenti Controllo del processo di produzione e ispezione in fabbrica.

Wang Zhexiong ha sottolineato che per migliorare l'efficienza della supervisione dei dispositivi medici, è necessario promuovere la co-governance sociale e rafforzare il coordinamento tra tutte le parti, ma anche rafforzare il legame tra i livelli superiore e inferiore, promuovere uno stretto contatto tra le autorità di regolamentazione a tutti i livelli e rafforzare la supervisione della qualità della produzione, del funzionamento e dell'uso dei dispositivi medici durante tutto il ciclo di vita. Rafforzare in modo completo il sistema di supervisione e lo sviluppo delle capacità di supervisione.


Orario postale: 18 marzo-2021