I dispositivi medici cinesi si trovano ad affrontare una nuova situazione nel 2021

Trovandosi all'intersezione storica degli obiettivi dei "due centenari", l'industria cinese dei dispositivi medici e le imprese di regolamentazione si trovano ad affrontare una nuova situazione.Wang Zhexiong, Direttore del Dipartimento di supervisione dei dispositivi medici della State Drug Administration, ha dichiarato che nel 2021, al fine di garantire un buon inizio e un buon inizio nel “14° Piano quinquennale”, il dipartimento di supervisione dei dispositivi medici attuerà il recentemente rivisto il “Regolamento sulla vigilanza e amministrazione dei dispositivi medici” e continuare a rafforzare la costruzione di leggi e regolamenti, assumere i “quattro requisiti più severi” come orientamento fondamentale, compiere ogni sforzo per vigilare sulla qualità dei dispositivi medici per la prevenzione delle epidemie e controllo, rafforzare la gestione e il controllo del rischio con prodotti ad alto rischio al centro, compiere tutti gli sforzi per supervisionare i dispositivi medici e mantenere la sicurezza dei dispositivi medici. La situazione è stabile e viene promosso lo sviluppo di alta qualità dell'industria dei dispositivi medici.

Nel 2021, la Food and Drug Administration intensificherà le indagini e la gestione dei casi e reprimerà severamente le attività illegali come la produzione e la produzione senza licenza di prodotti senza licenza, la non conformità agli standard obbligatori o ai requisiti tecnici dei prodotti.Allo stesso tempo, stabilire un meccanismo di indagine e gestione senza intoppi.

L'impresa è la prima persona responsabile della qualità del prodotto.Gli uffici provinciali di regolamentazione dei farmaci devono supervisionare e guidare i produttori di dispositivi medici nell'area della prevenzione e del controllo delle epidemie per svolgere pienamente le loro principali responsabilità aziendali, organizzare la produzione in stretta conformità con leggi, standard e specifiche tecniche, rafforzare la costruzione della gestione della qualità aziendale sistema, rafforzare la gestione interna dell'impresa e la formazione dei dipendenti Controllo del processo di produzione e ispezione di fabbrica.

Wang Zhexiong ha sottolineato che per migliorare l'efficienza della supervisione dei dispositivi medici, è necessario promuovere il co-governo sociale e rafforzare il coordinamento tra tutte le parti, ma anche rafforzare il collegamento tra i livelli superiore e inferiore, promuovere uno stretto contatto tra le autorità di regolamentazione a tutti i livelli e rafforzare la supervisione della qualità della produzione, del funzionamento e dell'uso dei dispositivi medici durante l'intero ciclo di vita.Rafforzare in modo completo il sistema di supervisione e lo sviluppo della capacità di supervisione.


Orario postale: 18-mar-2021